保健食品企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證潔凈區(qū)域技術(shù)須知
更新時(shí)間：2013-11-28 點(diǎn)擊次數(shù)：2012
保健食品企業(yè)申請(qǐng)GMP認(rèn)證潔凈區(qū)域技術(shù)須知
一．提出申請(qǐng)
由企業(yè)提出申請(qǐng)并提交以下資料：
1．吉林省衛(wèi)生廳審批辦公室樣品檢驗(yàn)（場(chǎng)地監(jiān)測(cè)）通知單
2．保健食品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理基本情況
3．保健食品的劑型、生產(chǎn)工藝、工藝詳細(xì)參數(shù)及說(shuō)明和工藝流程圖
4．企業(yè)總平面圖及各劑型生產(chǎn)車間平面圖（包括人流、物流走向，潔凈區(qū)域劃分圖，潔凈空氣流程圖等）
5．潔凈廠房設(shè)計(jì)和安裝相關(guān)資料（包括潔凈度，各房間面積、房間高度、總送風(fēng)量，各房間設(shè)計(jì)風(fēng)量，換氣次數(shù)，靜壓差）
6．其他相關(guān)資料（包括對(duì)潔凈技術(shù)參數(shù)有特殊要求的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）
二．現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)
在時(shí)間內(nèi)，組織有關(guān)資質(zhì)人員赴保健食品生產(chǎn)潔凈區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)，在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試正常，空氣消毒后在靜態(tài)條件下進(jìn)行監(jiān)測(cè)和采樣。
三．出具
根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)測(cè)和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果，十一個(gè)工作日內(nèi)出具。
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